🔍 Diagnostic AI Testing Best Practices for Regulatory Submissions
（診断用AIテストのベストプラクティス ～規制申請に向けて～）

🗓️ 開催日：2025年6月18日（火）
🕐 時間：13:00～17:00（米国東部時間／EST）
🕗 日本時間：2025年6月19日（水） 2:00～6:00（JST）注意　早朝開催!!!!
🌐 開催形式：オンライン

🎯 イベント概要

本研修では、FDAやEU MDRなどの規制当局によるプレマーケットクリアランスを要する診断用AIモデルのテスト戦略と試験設計について詳しく解説します。

💡 特に「検出系AI（Detection AI）」に焦点を当て、ベンチテスト・臨床テストの両面をカバーします。

📌 主なトピック：

• テストの目的（バイアスや性能の評価、臨床的有効性の検証）
• テスト範囲（複数モデル、実環境シミュレーション）
• 試験設計（MRMC、多施設同時レビュー など）
• 評価基準（AFROC、感度・特異度・予測値など）
• サンプルサイズ設計、選定・ランダム化方法
• グラウンドトゥルース設定、真陽性の定義、バイアス制御
• 関連規制・ガイドライン（AAMI 34971、FDA GMLP、CADeガイダンスなど）
• テスト開始前に規制当局への事前相談が重要な理由

📝 プログラム概要（2時間）

参加者は以下を学びます：

✔️ 診断AIにおけるV&V（検証・妥当性確認）試験プロトコルを構築
✔️ ケーススタディを通じ、自施設向けの試験プロトコルのたたき台作成
✔️ 規制要件・試験設計・統計手法の実務理解

👥 対象者（Who should attend?）

医療機器分野で以下の業務に従事されている方に最適です：

• 品質保証（Quality）
• 規制対応（Regulatory）
• AI/機械学習エンジニアリング（AI/ML Engineering）
• 臨床試験・統計解析（Clinical / Statistics）

🎤 講師紹介

Adam Foresman, MSc, MBA
Head of Quality & Regulatory Affairs, Videa Health

🔹ASQ認定：Six Sigma Black Belt（SSBB）
🔹品質エンジニア、品質監査員、品質技術者資格保有者

📩 詳細・お申し込みはAAMI公式ページをご確認ください（https://aami.my.site.com/s/lt-event?id=a1YUW00000Mjnvx）